Держатель регистрационного удостоверения обязан иметь функционирующую систему фармаконадзора.

Обязательные элементы

  • Уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV);
  • Мастер-файл системы фармаконадзора;
  • Процедуры обработки сигналов.