Сертификация склада по стандарту GDP (Good Distribution Practice) — обязательное условие для дистрибьюторов лекарственных средств. В этой статье разберём ключевые этапы подготовки.

1. Температурное картирование

Первый шаг — картирование зон хранения. Необходимо определить «горячие» и «холодные» точки помещения и зафиксировать их при разных режимах работы.

2. Квалификация оборудования

Холодильные камеры, кондиционеры и системы мониторинга должны пройти квалификацию IQ/OQ/PQ с документальным подтверждением.

3. Документация и СОП

  • Стандартные операционные процедуры по приёмке, хранению и отгрузке;
  • Журналы мониторинга температуры;
  • Процедуры на случай отклонений.
Большинство замечаний при инспекции связаны именно с неполнотой документации, а не с оборудованием.

Команда GxP сопровождает склад на всех этапах — от диагностики до прохождения инспекции.