Фармацевтический склад — это не просто помещение со стеллажами. Для регулятора это объект, где должны быть подтверждены условия хранения, квалификация персонала, правильная организация зон и готовность работать по требованиям GDP.
Если склад планирует оптовую реализацию лекарственных средств или медицинских изделий, компании нужна лицензия на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением. Ошибка в помещении, персонале или пакете документов часто приводит к отказу и задержке запуска.
- Правильно выбранный подвид фармацевтической деятельности.
- Наличие помещения на законном основании: собственность, аренда или доверительное управление.
- Соответствие склада санитарным требованиям и правилам хранения.
- Квалификацию руководителя склада и сотрудников, работающих с приемкой, хранением и отпуском продукции.
- Готовность документов по помещению, персоналу, оборудованию и температурным условиям.
1Определите, какая лицензия нужна складу
Для аптечного или фармацевтического склада обычно речь идёт о лицензии на фармацевтическую деятельность и приложении по нужному подвиду деятельности, например оптовой реализации лекарственных средств.
Заявка подаётся через портал eLicense. На странице услуги выбирается соответствующее направление, заполняется электронный запрос и подписывается ЭЦП.
Важно не выбирать подвид «на всякий случай». Приложение к лицензии должно совпадать с реальной деятельностью склада: хранение, приемка, отпуск, оптовая реализация, работа с отдельными группами продукции и условиями хранения.
2Проверьте помещение до подачи заявки
У склада должно быть помещение или здание на законном основании: собственность, аренда либо доверительное управление. Но одного договора недостаточно — объект должен соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
На практике проверяют не красивые планы, а фактическую готовность склада: зонирование, оборудование, температурный режим, вентиляцию, холодильные зоны, стеллажи, условия для карантина и брака, защиту от смешивания потоков и возможность проследить движение товара.
| Зона склада | Что важно подготовить | Типичный риск |
|---|---|---|
| Приемка и экспедиция | Раздельная логика приемки и отгрузки, место для проверки документов и товара | Пересечение потоков и отсутствие контролируемого процесса приемки |
| Основное хранение | Стеллажи, маркировка зон, температурный и влажностный мониторинг | Нет подтверждения стабильных условий хранения |
| Холодовая цепь | Холодильники или камеры, датчики, аварийные действия, журналы | Температурные отклонения не фиксируются и не расследуются |
| Карантин, возвраты, брак | Физическое или процедурное отделение продукции с разным статусом | Риск смешивания пригодной и неподтверждённой продукции |
| Служебно-бытовые помещения | Условия для персонала, хранение уборочного инвентаря, санитарный порядок | Замечания по санитарному состоянию и организации быта |
3Сверьте минимальные площади и состав помещений
Для аптечного склада важны не только общие квадратные метры, но и состав помещений. В официальных разъяснениях по оптовой реализации лекарственных средств указываются минимальные площади для ключевых зон склада.
- Приемно-экспедиционная зона — от 20 кв. м.
- Основные помещения хранения, включая вспомогательные, — от 30 кв. м.
- Дополнительные помещения хранения для отдельных групп продукции — от 18 кв. м, если такие группы есть в обращении.
- Служебные и бытовые помещения — от 20 кв. м.
Эти параметры нужно сверять с фактической моделью склада: ассортиментом, температурными режимами, объёмом товарного запаса и тем, какие операции реально будут выполняться на объекте.
4Подготовьте персонал и подтверждающие документы
Для склада критична квалификация сотрудников. По официальной информации для оптовой реализации лекарственных средств руководителю аптечного склада требуется высшее фармацевтическое образование и стаж по специальности не менее 3 лет. Руководители отделов и работники, которые выполняют приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий, должны иметь соответствующее высшее или среднее фармацевтическое образование.
До подачи заявки стоит заранее собрать дипломы, сведения о стаже, трудовые документы, должностные инструкции, приказы о назначении ответственных лиц и документы по обучению персонала.
Что обычно забывают до подачи
Чаще всего проблемы возникают из-за базовых вещей: не определены ответственные лица, не собраны документы по помещению и персоналу, не подтверждена готовность холодильного оборудования и температурного мониторинга, а фактические зоны склада не совпадают с заявленной деятельностью.
5Получите талон уведомления по объекту
До подачи заявки на фармацевтическую лицензию нужно получить талон уведомления о начале деятельности по эксплуатации объекта незначительной эпидемиологической значимости. Это отдельный шаг по объекту: государство должно получить уведомление о начале эксплуатации склада как объекта незначительной эпидемиологической значимости.
Уведомление подаётся онлайн через официальную услугу gov.kz / eLicense. После подачи талон можно использовать в пакете подготовки к лицензированию фармацевтической деятельности.
6Подайте заявку через eLicense
По официальной услуге «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» заявка подаётся онлайн. Необходимо авторизоваться на портале, заполнить электронный запрос, приложить сведения, подтвердить оплату и подписать заявку ЭЦП.
Стоимость выдачи лицензии составляет 10 МРП. В 2026 году при МРП 4 325 тенге это 43 250 тенге. Срок оказания услуги при выдаче лицензии и приложения — 15 рабочих дней с момента регистрации заявления.
Почему склады получают отказы или замечания
- Подвид деятельности выбран неправильно или не совпадает с реальными операциями склада.
- Помещение арендовано, но не готово к проверке по зонам, оборудованию и условиям хранения.
- Нет доказательств стабильного температурного режима и готовности холодовой цепи.
- Персонал формально есть, но документы об образовании, стаже и полномочиях не собраны.
- До подачи не получен талон уведомления по объекту незначительной эпидемиологической значимости.
Хотите подготовить склад к лицензированию без переделок?
GxP Training помогает фармацевтическим складам пройти путь от диагностики помещения до подачи заявки на eLicense: проверяем зоны, документы, квалификацию персонала, температурный мониторинг, получение талона уведомления и готовность к инспекционному визиту.
Мы знаем, где обычно появляются замечания, и закрываем эти риски до подачи. Это быстрее и дешевле, чем получать отказ и перестраивать склад уже после проверки.
Информация актуальна на 2026 год. Перед подачей документов сверяйте действующие требования и учитывайте специфику вашего ассортимента, температурных режимов и выбранного подвида фармацевтической деятельности.