Температурное картирование аптеки: когда нужно и как проводится

Температурное картирование аптеки — документированное исследование распределения температуры в помещении хранения лекарственных средств. Оно помогает подтвердить, что установленный режим поддерживается не только возле стационарного термометра, но и во всём фактически используемом объёме.

Для аптеки результат особенно важен в материальной комнате, зоне приёмки и карантина, возле витрин или наружных стен, а также в других местах, где продукция находится до отпуска. Исследование выявляет устойчивые горячие и холодные точки и показывает, где безопасно размещать препараты.

Какие зоны аптеки включают в исследование

Перечень определяют по планировке и фактическому движению продукции. Обычно оценивают основное помещение хранения, материальную комнату, карантин, зоны временного размещения при приёмке и другие участки, для которых установлен температурный диапазон.

Холодильники и небольшое холодильное оборудование требуют отдельной программы испытаний. Для них важны стабильность температуры, восстановление режима после открытия двери, аварийные сценарии и распределение температуры внутри полезного объёма. Подробнее — в материале о тестировании зон температурных колебаний.

Когда проводят картирование аптеки

• до ввода новой или реконструированной зоны хранения в эксплуатацию;
• после изменения планировки, стеллажей или климатического оборудования;
• при переносе постоянных датчиков либо изменении схемы загрузки;
• после устойчивых отклонений температуры;
• в тёплый и холодный сезоны, если сезонный риск существенен;
• с периодичностью, установленной системой качества и оценкой рисков.

Как выбирают количество и расположение логгеров

Регистраторы распределяют сеткой по длине, ширине и высоте зоны хранения. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года № 8 содержит минимальные ориентиры: по горизонтали до 10 метров — не менее двух регистраторов, от 10 до 40 метров — не менее трёх. На точных граничных значениях разумно применять более строгую категорию.

Минимальная сетка не заменяет обследование. Дополнительные точки ставят возле двери, окон, наружных стен, радиаторов, кондиционеров, вентиляционных решёток, на верхних и нижних уровнях стеллажей и в местах фактического хранения. Предварительное количество можно посмотреть в нашем калькуляторе логгеров.

Этапы температурного картирования аптеки

1. Обследование и оценка рисков

Фиксируют размеры, высоту хранения, планировку, типы продукции, режим работы, расположение стеллажей и климатического оборудования. Отдельно отмечают потенциальные источники нагрева и охлаждения.

2. Протокол

До начала измерений утверждают цель, критерии приемлемости, схему логгеров, длительность, интервал регистрации, рабочие сценарии и порядок обработки отклонений.

3. Измерения

Идентифицированные регистраторы с действующим статусом калибровки запускают синхронно. В журнале отмечают открытие дверей, работу отопления и кондиционирования, загрузку, уборку и другие события.

4. Анализ и отчёт

Оценивают минимальные и максимальные значения, длительность отклонений, различия между точками и скорость восстановления режима. По итогам определяют разрешённые зоны хранения и места постоянного мониторинга.

Какие документы получает аптека

• протокол исследования и критерии приемлемости;
• план помещения с координатами и идентификаторами логгеров;
• сведения о применённом измерительном оборудовании;
• исходные данные, графики и журнал событий;
• перечень отклонений и оценку их влияния;
• итоговый отчёт с горячими и холодными точками;
• рекомендации по мониторингу и размещению продукции.

Источник методических ориентиров: Руководство ЕЭК по температурному картированию. Итоговая программа всегда определяется характеристиками объекта и оценкой рисков.