Валидация помещений хранения лекарств в больницах, поликлиниках и медцентрах

Медицинская организация отвечает за сохранение качества лекарственных средств на всём пути от приёмки до применения. Поэтому помещение хранения должно быть не просто оборудовано термометром, а документированно подтверждено как пригодное для предусмотренного режима.

Руководство ЕЭК по температурному картированию прямо предназначено в том числе для медицинских организаций. В больницах, поликлиниках и медицинских центрах объектами оценки могут быть аптечный склад, материальные комнаты, зоны хранения в отделениях и другие места, где фактически находятся лекарственные средства.

Что означает валидация помещения хранения

В практической работе термин «валидация помещения» часто используют для комплекса мероприятий по квалификации: определяют требования, оценивают риски, проверяют инженерные системы и документированно подтверждают, что зона способна поддерживать заданные условия при реальной эксплуатации.

Температурное картирование является важной частью такого подтверждения, но не заменяет проверку вентиляции, кондиционирования, отопления, сигнализации, мониторинга, технического обслуживания и процедур персонала.

Этапы квалификации и валидации

1. Требования и область применения

Определяют, какая продукция будет храниться, допустимые диапазоны температуры и влажности, вместимость, режим работы, резервирование оборудования, сигнализацию и действия при аварии.

2. Обследование и оценка рисков

Проверяют геометрию, ограждающие конструкции, окна и двери, стеллажи, воздушные потоки, отопление и охлаждение. Отмечают зоны, где условия могут отличаться от показаний контрольного прибора.

3. Проверка инженерных систем и оборудования

Подтверждают идентификацию и работоспособность критичного оборудования, статус измерительных средств, техническое обслуживание, настройки сигнализации и наличие документированных процедур.

4. Температурное картирование

Логгеры размещают по минимальной пространственной сетке и в дополнительных точках риска. Исследование проводят по утверждённому протоколу в условиях, отражающих реальную эксплуатацию.

5. Отчёт и ввод в эксплуатацию

Результаты сопоставляют с критериями приемлемости. В отчёте указывают ограничения, разрешённые зоны хранения, места постоянных датчиков и необходимые корректирующие действия.

Особенности больниц и поликлиник

В медицинской организации лекарства могут храниться не только на центральном складе. Небольшие запасы находятся в отделениях и процедурных, где чаще открываются двери, меняется загрузка и присутствуют дополнительные источники тепла. Поэтому важно составить реестр всех фактических мест хранения и определить единые правила контроля.

Отдельного внимания требуют препараты холодовой цепи. Для холодильников и камер проверяют распределение температуры, влияние загрузки и открытия дверей, восстановление режима, аварийное питание и действия персонала при сигнале тревоги.

Какие документы должны остаться у организации

• требования к помещению и перечень критичных параметров;
• оценка рисков и схема объекта;
• протокол квалификационных испытаний;
• сведения о логгерах и их калибровке;
• исходные данные, графики и журнал событий;
• отчёт о картировании с выводами;
• перечень отклонений и CAPA;
• план постоянного мониторинга и повторной квалификации.

Когда проводить повторное исследование

Повторная квалификация требуется после значимого изменения климатического оборудования, ремонта, перепланировки, перестановки стеллажей или изменения загрузки. Основанием также служат устойчивые отклонения и неудовлетворительные тренды мониторинга. Периодичность без изменений устанавливают внутренней процедурой на основе риска.

Руководство ЕЭК содержит рекомендации по картированию для медицинских организаций. Конкретный объём квалификации, критерии приемлемости и перечень документов определяются назначением объекта, продукцией и оценкой рисков.