Контролируемая среда

Валидация и квалификация чистых помещений

Подтверждаем, что помещение и его инженерные системы обеспечивают предусмотренные параметры чистоты, воздушных потоков, давления, температуры и влажности.

Квалификация чистого фармацевтического помещения
Параметры

Комплексная проверка контролируемой среды

Воздух и фильтрация

Оцениваем скорость и направление потоков, воздухообмен и целостность установленных фильтров.

Давление и климат

Проверяем каскады давления, температуру, влажность, тревоги и стабильность заданных параметров.

Чистота и восстановление

Проводим применимые измерения частиц и определяем время восстановления после воздействия.

Подход

Объём зависит от назначения помещения

Программа формируется с учётом технологических операций, класса чистоты, режима «покоя» или «эксплуатации» и применимых требований.

1

URS и проект

Сверяем назначение помещения и проектные параметры.

2

Протокол

Определяем испытания, точки и критерии приемлемости.

3

Измерения

Проводим работы калиброванными приборами.

4

Отчёт

Документируем результаты, отклонения и выводы.

Нужна квалификация чистого помещения?

Опишите назначение, площадь, класс и инженерную систему — подготовим программу.

Получить расчёт